Европейские стандарты на средства индивидуальной защиты

В ответ на вспышку коронавируса Европейский комитет постандартизации (CEN) и Европейский комитет электротехнической стандартизации (CENELEC) в сотрудничестве со всеми своими членами и после срочной просьбы Европейской комиссии договорились опубликовать перечень европейских стандартов (EN) для медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, используемых в связи с пандемией COVID-19.

Это исключительное решение вызвано необходимостью решить проблему острой нехватки защитных масок и медицинского оборудования по всей Европе из-за экспоненциально развивающейся кризисной ситуации с COVID-19. Стандарты помогут обеспечить более быстрый доступ на рынок ЕС новых медицинских и защитных средств.

11 стандартов, разработанных CEN, и 3 стандарта, разработанных совместно с ISO, касаются масок, медицинских перчаток и защитной спецодежды.

Тьерри Бретон, Европейский комиссар по вопросам внутреннего рынка, приветствовал инициативу и сообщил, что в борьбе с коронавирусом необходимо действовать срочно, солидарно и скоординировано. Европейскому союзу нужны инновационные способы производства требуемого в текущей ситуации медицинского оборудования. Он также призвал производителей оценить возможности увеличения и диверсификации производства, опираясь на положительные примеры, в частности, когда производители текстиля и обуви начали выпускать маски и медицинские халаты.

Дани Штуртеваген, президент CENELEC добавил, что европейские стандарты играют решающую роль в обеспечении доступности основных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты.

Перечень европейских стандартов:

EN 149:2001 + A1:2009 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Требования, испытания, маркировка
EN 14683:2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний
EN 166:2001 Средства индивидуальной защиты органов зрения. Технические требования
EN 14126:2003 + AC 2004 Одежда защитная. Требования к свойствам и методы испытаний защитной одежды от инфекционных веществ
EN 14605:2005 + A1:2009 Одежда защитная от жидких химикатов. Требования к водонепроницаемой одежде (тип 3) или брызгонепроницаемым соединениям (тип 4), включая элементы защиты только частей тела (типы PB [3] и PB [4])
EN 13795-1:2019 Одежда и белье хирургические. Требования и методы испытания. Часть 1. Хирургическое белье и халаты
EN 13795-2:2019 Одежда и белье хирургические. Требования и методы испытаний. Часть 2. Костюмы для чистых помещений
EN 455-1:2000 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Требования и контроль герметичности
EN 455-2:2015 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Требования и испытания физических свойств
EN 455-3:2015 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и проведение биологической оценки
EN 455-4:2009 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока годности при хранении

Дополнительные стандарты:

EN ISO 374-5:2016 Перчатки для защиты от опасных химических веществ и микроорганизмов. Часть 5. Терминология и эксплуатационные требования к рискам от микроорганизмов
EN ISO 13688:2013 Защитная одежда. Общие требования
EN ISO 10993-1:2009 + AC 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками

Данные документы можно заказать в БелГИСС, тел. +375 17 269 68 82 (сектор международной информации)