Изменения к европейскому стандарту на требования к символам медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий содержит большой объем информации на ограниченном пространстве. Для обеспечения единообразия понимания информации, независимо от языка или географического положения, производители используют признанные на международном уровне графические символы.

Европейский стандарт EN ISO 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, используемые c информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования» устанавливает общие положения. В нем приведены стандартизированные символы, используемые производителями для маркировки медицинских изделий, упаковки и сопроводительной информации.

В 2025 г. в данный стандарт были внесены изменения в отношении термина «уполномоченный представитель», а именно «EU REP». Такое изменение представляет собой важный шаг к широкой международной гармонизации маркировки медицинских изделий и позволяет применять понятие «уполномоченный представитель» в отношении не только стран Европейского союза. Обозначение «EU» изменилось на формат «XX REP», где «XX» может быть заменено кодом страны.

Стандарт помогает передавать важную информацию, такую как: наименование производителя, код партии, серийный номер, дата изготовления, условия хранения и контактные данные уполномоченного представителя.

Данный стандарт особенно важен, поскольку информация о медицинских изделиях должна быть понятна медицинским работникам, дистрибьюторам, регулирующим органам и пациентам во всем мире. Единая маркировка снижает риск неправильного понимания, способствуя международной торговле, соблюдению нормативных требований и безопасной эксплуатации медицинского оборудования.

Производители, размещающие новую продукцию на европейском рынке, теперь могут использовать символ «EU REP» в рамках своей стратегии маркировки. Аналогичным образом, организации, реализующие продукцию по всему миру, могут воспользоваться гибкостью обновленной структуры этого символа для соблюдения новых требований к уполномоченным представителям, действующих в других юрисдикциях.

https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2026/en-in-the-spotlight/2026-08-10-en-iso-15223-1-authorized-representative/