Национальные стандарты Германии, касающиеся оценки биологической совместимости путей для дыхательных газов в здравоохранении

Серия стандартов EN ISO 18562 «Оценка биологической совместимости путей для дыхательных газов в здравоохранении», которая была принята в качестве национальных стандартов Германии, призвана помочь производителям медицинского оборудования для вентиляции, а также предпринимателям, не имеющим опыта производства такого рода приборов, выпускать их в соответствии с установленными требованиями. Применение данных стандартов будет способствовать повышению безопасности пациентов.

Данная серия содержит стандарты по методам испытаний и критериям допустимости, при помощи которых можно оценить степень рисков в случае, если поток газа в приборе будет поставлять пациенту потенциально опасные вещества. Такие испытания являются неотъемлемой частью менеджмента рисков производителей.

В серию входит четыре отдельных стандарта.

В стандартах установлены требования к биологической оценке путей для газов в медицинских приборах и материалов, из которых эти пути изготовлены.

Область распространения стандартов - респираторы, дыхательные системы, небулайзеры, увлажнители, маски и дыхательные шланги.

Первый стандарт из серии EN ISO 18562 «Оценка биологической совместимости путей для дыхательных газов в здравоохранении. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента рисков» охватывает потенциальные загрязнения газового потока во время его прохождения по медицинскому изделию. В стандарте установлены методы, при помощи которых можно оценить степень загрязненности, и методы, при помощи которых можно определить допустимые уровни загрязнения.

Четвертый стандарт «Оценка биологической совместимости путей для дыхательных газов в здравоохранении. Часть 4. Испытания на выщелачиваемые продукты в конденсате» охватывает вопросы защиты от жидкого конденсата, который может образовываться на медицинском приборе. Конденсат может содержать потенциально опасные вещества, такие как соли или металлы. Такой конденсат достигает легких пациента. В стандарте приведены методы проверки на содержание опасных субстанций в жидкостях.

В остальных стандартах серии EN ISO 18562 выделяются специальные методы проверки для потенциально опасных веществ, которые могут нанести вред слизистой оболочке или нервной системе пациента.

Данная серия стандартов на английском и немецком языках доступна на сайте www.beuth.de/go/kostenlose-normen.