Пересмотр международного стандарта IEC 60601-1 на медицинское электрическое оборудование

Эксперты технического комитета по стандартизации медицинского оборудования IEC/TC 62 «Электрическое медицинское оборудование» осуществляют пересмотр одного из наиболее значимых международных стандартов в сфере электрического медицинского оборудования – IEC 60601‑1 «Оборудование медицинское электрическое. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам».

Данный стандарт определяет требования к безопасности и основным характеристикам электрического медицинского оборудования, а его новая, четвертая, редакция, в отличие от предыдущих, будет включать программное обеспечение и возможности подключения, а также искусственный интеллект в качестве основополагающих элементов медицинской безопасности. Программируемые электрические медицинские системы станут основой стандарта.

Четвертая редакция стандарта IEC 60601-1 охватывает более широкую область программируемой электроники, которая включает в себя сложное оборудование, такое как программируемые логические матрицы и специализированные интегральные схемы, что гарантирует применимость принципов систематической разработки, верификации и валидации ко всем программируемым элементам, которые могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики.

Стандарт устанавливает более четкие критерии соответствия и определяет более широкий спектр архитектурных стратегий для контроля рисков.

В четвертую редакцию войдет новый раздел, устанавливающий подробные правила проектирования, документирования и валидации подключенных устройств. Данный раздел коснется интеграции в IT-сеть, взаимодействующего электронного интерфейса данных, синхронизации времени, данных в состоянии покоя и в движении. Изменение касается распределения ответственности между участниками отрасли и переносит ответственность на производителей оборудования. Производители должны будут предоставлять спецификации для безопасной интеграции, инструменты проверки, документацию для оценки потенциальных рисков.

Одним из наиболее значимых дополнений проекта четвертой редакции является введение комплексной обязательной структуры кибербезопасности. Стандарт формирует системный набор требований, охватывающих процессы разработки, тестирование, эксплуатацию и обслуживание оборудования.

Пересмотр стандарта IEC 60601-1 отражает изменения в подходах к обеспечению безопасности электрического медицинского оборудования и демонстрирует переход к учету современных цифровых технологий. Включение в стандарт положений, регулирующих программное обеспечение, сетевое взаимодействие, искусственный интеллект и кибербезопасность, формирует комплексный подход к обеспечению безопасности на всех этапах жизненного цикла изделий.

Расширение требований к программируемой электронике, уточнение критериев соответствия и перераспределение ответственности в сторону производителей создают условия для повышения надежности, устойчивости и защищенности медицинского оборудования. Обновленный стандарт станет важным инструментом, способствующим дальнейшему совершенствованию безопасности медицинского оборудования.

https://iec.ch/blog/core-medical-standard-gets-overhauled