Перспективы разработки международных стандартов IEC на медицинское оборудование, связанных с искусственным интеллектом

20 техническими комитетами Международной электротехнической комиссии и Международной организации по стандартизации, в число которых входят IEC/TC 62 «Электрическое медицинское оборудование» и ISO/TC 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования», разрабатываются международные стандарты на медицинское оборудование.

Базовыми стандартами для искусственного интеллекта (ИИ) в медицинской сфере являются стандарты управления качеством и системы управления рисками в сочетании со стандартами удобства использования и процессов разработки программного обеспечения. Такие стандарты разрабатываются различными техническими экспертами, которые работают в медицинской сфере и формируют прочную базу для развития искусственного интеллекта.

Начата работа над четвертым изданием одного из самых фундаментальных стандартов IEC/TC 62 IEC 60601-1 «Оборудование медицинское электрическое. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам», который определяет общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских устройств. Она будет включать новые концепции, такие как искусственный интеллект.

Этот стандарт не сможет охватить все аспекты, связанные с искусственным интеллектом, для каждого устройства. Он станет центральной отправной точкой для других стандартов на различные медицинские устройства. На него будут ссылаться как минимум сто других стандартов, касающихся конкретного оборудования.

Параллельно SC 62A планирует начать работу над новой редакцией IEC 62304 «Программные средства медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программных средств» – базового стандарта процессов для медицинского программного обеспечения. Технический комитет работает над базовой архитектурой для медицинских стандартов искусственного интеллекта. Создана группа, которая занимается процессом оценки эффективности медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения, а также продвинутая проектная группа, которая разрабатывает стандарт IEC 63450 по тестированию медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения.

Кроме того, SC 62B внедрил новую рабочую тему по анализу изображений легких с помощью искусственного интеллекта.