О проекте регламента Европейского союза, вносящего изменения в Регламент 2017/746/EU на медицинские изделия для диагностики invitro

В октябре 2021 г. Европейская комиссия одобрила проект регламента, вносящего изменения в отношении переходного периода для применения Регламента 2017/746/EU, касающегося медицинских изделий для диагностики in vitro, для предотвращения перебоев в поставке на рынок ЕС важной продукции медицинского назначения. В связи с перенаправлением ресурсов на борьбу с пандемией COVID-19 и существенными изменениями, внесенными Регламентом 2017/746/EU, государственные органы, учреждения здравоохранения, нотифицированные органы и поставщики не будут готовы в полной мере соблюдать требования Регламента 2017/746/EU к 26 мая 2022 г.

Предложение не вносит никаких изменений в отношении самих требований Регламента 2017/746/EU, но касается переходных периодов с целью обеспечить  его постепенное применение. Длительность предложенных переходных периодов зависит от типа медицинского изделия: для изделий высокого риска, таких как тесты на наличие ВИЧ и гепатита (класс D) и некоторые тесты на заболевание гриппом (класс C), переходный период длится до мая 2025 и 2026 гг. Для изделий низкого риска, таких как стерильные изделия класса B и A, переходный период длится до 2027 г.

Регламент 2017/746/EU вносит существенные изменения в законодательную структуру для медицинских изделий для диагностики in vitro, таких как тесты на ВИЧ, беременность или SARS-CoV-2. Нотифицированные органы будут играть более важную роль: они будут независимо осуществлять контроль за соответствием изделий требованиям к безопасности и эксплуатационным характеристикам, прежде чем изделия поступят на рынок ЕС.

Планировалось, что Регламент 2017/746/EU вступит в силу с 26 мая 2022 г. Тем не менее, недостаточное количество нотифицированных органов делает невозможным для производителей проведение требуемых законодательством процедур по оценке соответствия вовремя. Без каких-либо законодательных действий существует риск значительных перебоев в поставках на рынок различных основных медицинских изделий для диагностики in vitro, что повлияет на диагностику пациентов и получение соответствующей медицинской помощи.

Не предполагается изменений для изделий с CE-маркировкой, которые в соответствии с Регламентом 2017/746/EU не требуют участия нотифицированного органа, или для изделий, которые являются «новыми», т. е. изделия, которые не имеют ни сертификата нотифицированного органа, ни декларации соответствия согласно действующей Директиве 98/79/EC. Таким образом, для этих типов изделий Регламент 2017/746/EU будет применяться с 26 мая 2022 г., как и планировалось.

Комиссия также предлагает отложить срок применения требований к изделиям, производимым и используемым в медицинском учреждении («изделия собственного производства»).

Справочная информация

Регламент 2017/746/EU, касающийся медицинских изделий для диагностики in vitro, был принят в мае 2017 г. и вступит в силу 26 мая 2022 г. Регламент направлен на обеспечение высокого уровня общественного здоровья и безопасности пациентов с учетом научного прогресса, а также беспрепятственное функционирование единого рынка для продукции медицинского назначения. Регламент 2017/746/EU был принят вместе с Регламентом 2017/745/EU, касающимся медицинских изделий, который действует с 26 мая 2021 г.

Регламент 2017/746/EU устанавливает новую законодательную структуру для изделий in vitro диагностики. По оценкам, около 70% клинических решений принимается с использованием изделий для диагностики in vitro.

С 26 мая 2022 г. Регламент заменит Директиву 98/79/EC, касающуюся медицинских изделий для диагностики in vitro, и внесет существенные изменения в данную область.

Одним из основных изменений в Регламенте 2017/746/EU является расширение участия независимых органов по оценке соответствия («нотифицированных органов»). На данный момент согласно Директиве 98/79/EC лишь относительно небольшое количество изделий (около 8 % всех изделий для диагностики in vitro на рынке) подлежат контролю со стороны нотифицированных органов. Согласно Регламенту 2017/746/EU около 80 % изделий для диагностики in vitro будет подлежать контролю со стороны нотифицированных органов, большинство из них – впервые.

Регламент также устанавливает общие требования для изделий собственного производства, т.е. тех, что производятся и используются в самом учреждении здравоохранения. Новые требования включают требования по обоснованию использования данных изделий и требования, обеспечивающие их безопасность и функциональность, такие как наличие соответствующей системы менеджмента качества.

ec.europa.eu