Рекомендация Комиссии Европейского cоюза по оценке соответствия и процедурам надзора за рынком для СИЗ и медицинских изделий

В связи с глобальной вспышкой COVID-19 возрос спрос на средства индивидуальной защиты (СИЗ), такие как маски для лица, перчатки, защитная спецодежда или защитные очки, а также на медицинские изделия, такие как хирургические маски, перчатки для медицинского осмотра и некоторые медицинские халаты.

Требования к разработке, производству и размещению на рынке СИЗ устанавливаются Регламентом (ЕU) 2016/425 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 г., касающимся средств индивидуальной защиты и отменяющим Директиву Совета 89/686/EEC.

Требования к разработке, производству и размещению на рынке медицинских изделий устанавливаются Директивой Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г., касающейся медицинских изделий. Эта Директива будет отменена Регламентом (ЕU) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г., касающимся медицинских изделий, вносящим изменения в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющим Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC, вступающим в силу с 26 мая 2020 г.

Одноразовые и многоразовые маски для лица, обеспечивающие защиту от вредных частиц, одноразовая и многоразовая защитная спецодежда, перчатки и защитные очки, которые используются для предохранения от вредных биологических факторов, таких как вирусы, являются изделиями, подпадающими под действие Регламента (ЕU) 2016/425.

Хирургические маски, перчатки для медицинского осмотра и медицинские халаты некоторых типов являются изделиями, подпадающими под действие Директивы 93/42/EEC и Регламента (ЕU) 2017/745.

Таким образом, изделия, изготовленные в соответствии с Директивой Совета 93/42/EEC и Регламентом (ЕU) 2017/745, могут свободно распространяться по всему внутреннему рынку ЕС, и государства-члены ЕС не могут вводить дополнительные требования в отношении производства и размещения на рынке такой продукции.

СИЗ, предназначенные для защиты от вредных биологических факторов, таких как вирусы, согласно Приложению I к Регламенту (ЕU) 2016/425 относятся к категории III. Для категории III установлены риски, которые могут вызвать «очень серьезные последствия, такие как смерть или необратимый ущерб здоровью».

В соответствии со статьей 8 Регламента (ЕU) 2016/425 для того, чтобы размещать продукцию СИЗ на рынке, производители должны следовать соответствующим процедурам оценки соответствия и, если основные требования охраны здоровья и техники безопасности соблюдены, нанести маркировку СЕ.

Отступления от требований оценки соответствия могут разрешаться для государств-членов ЕС после направления запроса в установленном порядке, чтобы разместить на рынке и ввести в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС некоторые изделия.

Для решения проблемы нехватки СИЗ, необходимых в связи с угрозой COVID-19, если производители СИЗ без маркировки CE размещают свою продукцию на рынке ЕС, соответствующие органы по надзору за рынком должны провести оценку соответствия продукции требованиям и, если продукция будет соответствовать основным требованиям охраны здоровья и  безопасности, изложенным в соответствующем Регламенте, следует принять меры, позволяющие размещать такие СИЗ на рынке ЕС в течение ограниченного периода времени или в течение периода, когда нотифицированным органом проводится процедура оценки соответствия.

Для того чтобы такая продукция могла быть доступна в других государствах-членах ЕС, а также ввиду важности обеспечения эффективного обмена информацией и скоординированного реагирования на все угрозы здоровью и безопасности граждан, целесообразно, чтобы орган по надзору за рынком, проводящий такую оценку, сообщил о своем решении органам других государств-членов ЕС и Комиссии по информационным каналам по надзору за рынком.

Учитывая, что определенные типы СИЗ или медицинских изделий, использующиеся в связи со вспышкой COVID-19, могут также применяться для других целей, государства-члены ЕС должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы СИЗ или медицинские изделия без маркировки СЕ, которые могут быть размещены на рынке ЕС настоящей Рекомендацией, были доступны только для работников здравоохранения.

Процедуры оценки соответствия

Нотифицированные органы в соответствии с Регламентом (ЕU) 2016/425 должны определять приоритеты и оперативно проводить мероприятия по оценке соответствия в рамках запросов всех новых изготовителей СИЗ, необходимых для защиты в связи с угрозой COVID-19.

В случае, если продукция СИЗ изготовлена в соответствии с техническими решениями, отличными от гармонизированных стандартов, рекомендации ВОЗ по надлежащему выбору СИЗ могут использоваться в качестве потенциального источника информации для таких технических решений при условии, что указанные технические решения обеспечивают адекватный уровень защиты, соответствуют применимым основным требованиям здоровья и безопасности, изложенным в Регламенте (ЕU) 2016/425.

Нотифицированные органы, которые выдают сертификаты на продукцию СИЗ, изготовленную в соответствии с техническими решениями, отличными от гармонизированных стандартов, должны незамедлительно проинформировать соответствующие органы, а также другие нотифицированные органы в соответствии с Регламентом (ЕU) 2016/425 о выданных сертификатах и конкретном техническом решении. Нотифицированные органы должны обмениваться такой информацией посредством координации группы нотифицированных органов, созданной в соответствии со статьей 36 Регламента (ЕU) 2016/425.

В отношении медицинских изделий следует также рассмотреть возможность для государств-членов ЕС разрешить отступления от методов оценки соответствия согласно Статье 11(13) Директивы 93/42/EEC и Статье 59 Регламента (ЕU) 2017/745, как только последние вступают в силу, если не требуется вмешательство нотифицированного органа.

Процедуры надзора за рынком

Нотифицированные органы по надзору за рынком в государствах-членах ЕС должны в первую очередь сосредоточить внимание на несоответствующих основным требованиям СИЗ или медицинских изделиях, которые создают серьезные риски для здоровья и безопасности их потенциальных потребителей.

В тех случаях, когда органы по надзору за рынком считают, что СИЗ или медицинские изделия обеспечивают адекватный уровень охраны здоровья и безопасности в соответствии с основными требованиями Регламента (ЕU) 2016/425, Директивы 93/42/ЕЕС или Регламента (ЕU) 2017/745, даже если процедуры оценки соответствия, включая нанесение маркировки CE, не были полностью завершены в соответствии с гармонизированными стандартами, они могут допустить размещение этих продуктов на рынке ЕС в течение ограниченного периода времени.

СИЗ или медицинские изделия без маркировки CE также могут пройти оценку соответствия и появиться на рынке при условии, что такая продукция будет доступна только для работников здравоохранения на время текущего кризиса и не получит распространения по обычным каналам сбыта и не станет доступна для других потребителей.

Органы по надзору за рынком должны немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены ЕС о любых временных договоренностях с конкретным изготовителем СИЗ или медицинских изделий. Это должно быть сделано через Информационно-коммуникационную систему по надзору за рынком (ICSMS).

ec.europa.eu