Требования в отношении медицинских изделий в ЕС

В мае 2021 г. вступили в силу новые требования ЕС в отношении медицинских изделий – Регламент (EU) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г., касающийся медицинских изделий − устанавливающие современную и более надежную нормативную базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов.

Регламент (EU) 2017/745 охватывает различные медицинские изделия, начиная протезами для суставов и заканчивая пластырями. Документ также позволяет повысить уровень прозрачности и приводит законодательство ЕС в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, способствует повышению клинической безопасности, создает для производителей справедливый доступ на рынок и снизить административную нагрузку на бизнес.

На рынке ЕС насчитывается более 500000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, протезы тазобедренного сустава и пластыри. Медицинские изделия играют важнейшую роль в спасении жизней, предоставляя инновационные медицинские решения для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования, лечения или облегчения течения заболеваний.

Новые требования содержат ряд улучшений:

более строгий механизм контроля за изделиями с высокой степенью риска с привлечением экспертов на уровне ЕС перед размещением изделий на рынке;
усиление критериев назначения и надзора за нотифицированными органами (независимые органы по оценке соответствия третьей стороны);
повышение уровня прозрачности благодаря всеобъемлющей базе данных ЕС по медицинским изделиям (EUDAMED);
использование системы прослеживаемости, основанной на уникальном идентификаторе изделия (UDI);
введение для пациентов карты имплантата, содержащей информацию об имплантированных медицинских изделиях;
усиление правил, касающихся клинических доказательств, включая согласованную в масштабах ЕС процедуру разрешения многоцентровых клинических исследований;
усиление требований к пострыночному надзору для производителей;
усовершенствование механизмов координации между странами ЕС в области контроля и надзора за рынком;
более надежный механизм финансовой компенсации для обеспечения возмещения пациентам ущерба, причиненного неисправными изделиями.

Медицинские изделия делятся на четыре класса в зависимости от степени риска. В зависимости от степени риска предусмотрена отдельная процедура оценки соответствия. В случае средней или высокой степени риска в этот процесс могут быть вовлечены нотифицированные органы.

Необходимо обеспечить, чтобы применение новых требований осуществлялось без нарушения поставок на рынок жизненно важных медицинских изделий. Комиссия, компетентные органы, нотифицированные органы и другие заинтересованные стороны тесно сотрудничают с 2017 г., чтобы обеспечить максимально плавный и успешный переход к новым требованиям. Регламент предусматривает, что сертификаты, выданные в соответствии с предыдущими директивами, остаются действительными до мая 2024 г.

Настоящий регламент также устанавливает минимальные требования к обработке одноразовых изделий, которые можно безопасно использовать повторно при правильно контролируемых условиях. Обработка может осуществляться только в том случае, если это разрешено национальным законодательством и соответствует положениям регламента. В случаях, когда обработка разрешена, организация, которая хочет ее осуществить, должна взять на себя те же обязательства, что и производитель. Однако по просьбе медицинских учреждений в порядке отступления государства-члены могут принять решение о применении иного процесса обработки медицинскими учреждениями и третьими сторонами. Обработка включает в себя соответствие общим требованиям, которые были приняты Комиссией в форме Исполнительного регламента Комиссии (EU) 2020/1207 от 19 августа 2020 г., устанавливающего правила применения Регламента (EU) 2017/745 Европейского парламента и Совета в отношении общих требований к обработке одноразовых изделий.

Регламент (EU) 2017/745 будет применяться и к некоторым косметологическим изделиям не медицинского назначения, таким как цветные контактные линзы, оборудование для липосакции, лазеры для удаления волос, препараты для стимуляции мозга и т.д., как только общие требования, касающиеся менеджмента рисков данной группы изделий, будут приняты в соответствии с законодательным актом ЕС.

Регламент (EU) 2017/745 вступил в силу в мае 2017 г. и применяется с 26 мая 2021 г. Такой переходный период помог избежать рыночной дестабилизации. Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC отменяются 26 мая 2021 г., но несколько переходных положений будут действовать до 2025 г.

Настоящий регламент дополняется Регламентом (EU) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г., касающимся медицинских изделий для диагностики in vitro, и отменяющим Директиву 98/79/EC и Решение Комиссии 2010/227/EU, который будет применяться с 26 мая 2022 г.

ec.europa.eu