Стандарт DIN на испытания характеристик медицинского рентгеновского оборудования

Информационное обеспечениемедицинские изделияновости ЕСрентгеновского оборудованиясодействие экспорту
16.11.2021 15:30

В 2021 г. Немецкий институт по стандартизации DIN пересмотрел стандарт DIN 6868-4:2007 «Обеспечение качества изображения в отделениях рентгенодиагностики. Контроль постоянства параметров медицинских рентгенологического оборудования для проекционной рентгенографии с цифровыми системами приема изображений и рентгеноскопии».

Этот стандарт из серии DIN 6868, состоящей из нескольких частей под общим названием «Обеспечение качества изображения в отделениях рентгенодиагностики».

DIN 6868-4:2021 «Обеспечение качества изображения в отделениях рентгенодиагностики. Контроль постоянства параметров медицинских рентгенологического оборудования для проекционной рентгенографии с цифровыми системами приема изображений и рентгеноскопии» содержит требования по обеспечению качества изображения в соответствии с новым регламентом StrlSchV по радиационной безопасности.

Законодательство по радиационной безопасности в Германии было всесторонне модернизировано в соответствии с Директивой 2013/59/EURATOM, начиная с публикации Закона по радиационной безопасности 27 июня 2017 г. (StrlSchG) и Регламента по радиационной безопасности 29 ноября 2018 г. (StrlSchV).

DIN 6868-4:2007 применяют при проведении испытания на постоянство параметров согласно § 116 Регламента по радиационной безопасности (StrlSchV) медицинского диагностического рентгенологического оборудования для рентгенографии и флюороскопии с цифровой записью изображения. Стандарт также касается оборудования для цифровой субтракционной ангиографии, которая применяется для четкой визуализации кровеносных сосудов в костных или плотных мягких тканях. Документ также распространяется на оборудование, работающее в режиме цифровой объемной томографии в соответствии с DIN 6868-150:2013-06.

По сравнению с предыдущей редакцией в пересмотренной версии стандарта расширена область применения, включая рентгенологическое оборудование в режимах цифровой проекционной рентгенографии, флюороскопию и цифровую объёмную томографию в соответствии с DIN 6868-150. В новой версии также предусмотрено использование испытательного образца согласно DIN 6868-150 Часть 150. «Приемочное испытание медицинского рентгенографического и рентгеноскопического оборудования» и требований к проекционной рентгенографии согласно DIN 6868-13:2012-03.

DIN 6868-4:2021 не распространяется на рентгенологическое оборудование с аналогичной записью изображения, рентгенологическое оборудование для стоматологии, рентгенологическое оборудование для маммографии, оборудование для компьютерной томографии, рентгенологическое оборудование для цифровой объёмной томографии без режима 2D, системы визуализации для лучевой терапии и костные денситометры.

din.de