Медицинское электрическое оборудование. Изменения в серии стандартов IEC 60601

Объем мирового рынка медицинского оборудования постоянно растет и, согласно отчету Fortune Business Insights, достигнет 612,7 миллиардов долларов к 2025 г. Государственные инвестиции в медицинское оборудование нового поколения, увеличение объема хирургических операций, рост хронических заболеваний – вот основные причины роста рынка медицинского оборудования. Однако с ростом производства и развитием рынка производителям медицинского оборудования необходимо соблюдать все больше правил, законов, требований безопасности и охраны окружающей среды в течение всего срока эксплуатации оборудования. В этом им помогают стандарты.

Международные стандарты по общим требованиям безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий разрабатывает технический комитет (TC) IEC 62.

Серия международных стандартов IEC 60601 состоит из основного стандарта IEC 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам» и дополнительных стандартов, устанавливающих общие требования к безопасности и основным характеристикам (электромагнитным помехам, эксплуатационной пригодности, системам тревожной сигнализации, окружающей среде и домашнему медицинскому оборудованию). IEC 60601-2-x состоят примерно из 80 различных стандартов, устанавливающих требования к определенным медицинским изделиям, таким как, сердечные дефибрилляторы, магнитно-резонансные томографы, аппараты искусственной вентиляции легких для оказания экстренной медицинской помощи.

TC IEC 62 опубликовал серию стандартов IEC 60601-1:2020 для медицинских электрических изделий, включая второе изменение к IEC 60601-1:2005 и изменения к дополнительным стандартам этой серии.

Основные изменения в стандартах серии 60601

Защита оператора и пациента

Одно из наиболее важных изменений в серии стандартов IEC 60601 – это принятие введение стандарта IEC 62368-1 «Аудио, видеоаппаратура и оборудование информационно-коммуникационных технологий. Часть 1. Требования безопасности», в котором объединены вопросы безопасности информационных технологий (ИТ), аудио и видео.

При рассмотрении вопроса о средствах защиты оператора, в качестве альтернативы IEC 60950-1, можно использовать стандарт IEC 62368-1.

В третьем издании стандарта IEC 60601 требования к защите операторов согласованы с требованиями стандарта IEC 60950-1. Это позволяет производителям медицинского электрического оборудования использовать компоненты и источники питания, которые серийно выпускаются для ИТ-оборудования, при условии, что эти источники питания обеспечивают соответствующий уровень изоляции и защиты оператора.

С введением стандарта IEC 62368-1 ТC 62 разработал дополнения к стандарту, чтобы производители могли безопасно использовать сертифицированные в соответствии с IEC 62368-1 детали, источники питания и т.п. для обеспечения защиты оператора в соответствии со стандартом IEC 60601.

Электромагнитные помехи

Дополнительный стандарт IEC 60601-1-2 касается общих требований безопасности и основных характеристик медицинского электрического оборудования при наличии электромагнитных помех от посторонних предметов и электромагнитных помех, излучаемых медицинским электрооборудованием. В изменение 1 добавлено новое требование по оценке устойчивости медицинского электрооборудования к воздействию близкорасположенных магнитных полей в диапазоне частот от 9 кГц до 13,56 МГц. Это требование было добавлено в связи с возможностью возникновения рисков, связанных с магнитными полями, возникающими в непосредственной близости от чувствительного медицинского электрооборудования и излучаемыми самыми разными источниками, как в условиях медицинского учреждения, так и при использовании медицинского электрооборудования дома. Справочное приложение, содержащее руководство по менеджменту рисков электромагнитных помех, было пересмотрено.

Системы тревожной сигнализации

В дополнительный стандарт IEC 60601-1-8 «Оборудование медицинское электрическое. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрическом медицинском оборудовании и в электрических медицинских системах» добавлено ключевое изменение охватывающее общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Для устранения несоответствия второго издания и изменения 1, добавлены новые термины, а некоторые разделы документа пересмотрены.

Исключено приложение F, касающееся зарезервированных мелодий для сигналов опасности. Добавлено приложение G о звуковых сигналах опасности, которые состоят из аудио указателя, обозначающего приоритет, и аудио сигнала, создающего сильную семантическую связь с категорией, которую он обозначает. В следующее издание стандарта планируется внести информацию о звуковых сигналах опасности, которые сейчас являются не обязательными.

Требования стандарта IEC 60601-1, касающиеся световых индикаторов и их значений, были доработаны с целью приведения их в соответствие с дополнительным стандартом IEC 60601-1-8. Дано более подробное описание цвета и частоты световых индикаторов (мигающих или не мигающих). Световые индикаторы разделены на информационные сигналы и сигналы тревоги с высоким, средним и низким приоритетом, с тем типом ответа оператора, который требуется.

Планируемые изменения стандарта IEC 60601

Производителям медицинского оборудования необходимо внимательно изучить внесенные изменения и посмотреть, как они повлияют на конкретные устройства. Авторам соответствующих стандартов понадобится два − три года, чтобы оценить изменения и выяснить, нужно ли вносить корректировки, согласующиеся со стандартом IEC 60601:2020.

IEC ТК 62 разработал архитектурную концепцию системы стандартов безопасности для медицинского электрического оборудования, медицинских электрических систем и программного обеспечения, используемого в здравоохранении. Следующим шагом будет разработка проекта четвертой редакции стандарта IEC 60601, в которой будут рассмотрены вопросы, не включенные во второе изменение.

etech.iec.ch