Испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники в БелГИСС

С целью реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Данные испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, маркировки и эксплуатационной документации на них.

БелГИСС включен в Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в рамках общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в Евразийском экономическом союзе.

В испытательном центре БелГИСС технические испытания медицинских изделий проводятся по параметрам безопасности (испытания по теплостойкости, огнестойкости, электрической прочности изоляции, защите от доступа к токоведущим частям, измерения токов утечки и дополнительных токов в цепи пациента, измерения акустических характеристик и пр.) и электромагнитной совместимости согласно требованиям стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также технической документации производителя медицинского изделия.

Контакты испытательного центра