Выпрабаваннi вырабаў медыцынскага прызначэння i медыцынскай тэхнiкi ў БелДIСС

З мэтай рэалiзацыi Пагаднення аб адзiных прынцыпах i правiлах абарачэння медыцынскiх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння i медыцынскай тэхнiкi) у рамках Еўразiйскага эканамiчнага саюза ад 23 снежня 2014 г. Рашэннем Савета Еўразiйскай эканамiчнай камiсii ад 12 лютага 2016 г. № 28 зацверджаны правiлы правядзення тэхнiчных выпрабаванняў медыцынскiх вырабаў.

Дадзеныя выпрабаваннi праводзяцца па заявах вытворцаў (або iх упаўнаважаных прадстаўнiкоў) для вызначэння адпаведнасцi медыцынскiх вырабаў агульным патрабаванням бяспекi i эфектыўнасцi, маркiроўкi i эксплуатацыйнай дакументацыi на iх.

БелДIСС уключаны ў Адзiны рэестр упаўнаважаных арганiзацый Еўразiйскага эканамiчнага саюза, якiя ажыццяўляюць правядзенне тэхнiчных выпрабаванняў медыцынскiх вырабаў у мэтах iх рэгiстрацыi ў рамках агульнага рынку медыцынскiх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння i медыцынскай тэхнiкi) у Еўразiйскiм эканамiчным саюзе.

У выпрабавальным цэнтры БелДIСС тэхнiчныя выпрабаваннi медыцынскiх вырабаў праводзяцца па параметрах бяспекi (выпрабаваннi па цепластойкасцi, агнястойкасцi, электрычнай трываласцi iзаляцыi, ахове ад доступу да токавядучых частак, вымярэння токаў уцечкi i дадатковых токаў у ланцугу пацыента, вымярэннi акустычных характарыстык i iнш.) i электрамагнiтнай сумяшчальнасцi адпаведна патрабаванням стандартаў, уключаных у пералiк стандартаў, у вынiку прымянення якiх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне адпаведнасцi медыцынскага вырабу агульным патрабаванням, а таксама тэхнiчнай дакументацыi вытворцы медыцынскага вырабу.

Кантакты выпрабавальнага цэнтра